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Sistema de barreira estéril

ULTRA®

EN ISO 11607-1 | EN 868-5

ULTRA®

Um novo material, um novo conceito, qualquer que seja o seu processo de esterilização.

A centralização das actividades relacionadas com a esterilização e a subcontratação de serviços entre hospitais ou unidades industriais colocaram novas exigências às embalagens para esterilização. A resistência aos desafios mecânicos e físicos garantindo simultaneamente um nível desempenho asséptico no ponto de uso são críticas.

Em resposta a estes desafios a Amcor SPS apresenta ULTRA®, um novo tipo de SBE*, que irá revolucionar as práticas de embalagem e o desempenho das embalagem para esterilização.

*SBE = Sistema de Barreira Estéril

ULTRA® é constituido por uma teia de material poroso de base em não tecido com 90 g/m2 e uma face em filme laminado especificamente desenvolvido, proporcionando um desempenho óptimo na abertura.

Qualquer que seja o seu processo de esterilização, ULTRA® é a resposta, pois ULTRA® é compatível com todos os principais processos de esterilização:

vapor saturado,
peróxido de hidrogénio (vaporizado ou gás plasma),
gás óxido de etileno,
vapor-formaldeído.

A selagem de ULTRA® pode ser efectuada utilizando uma termo-seladora em contínuo, idêntica aos modelos actualmente em utilização em todas as unidades de reprocessamento ou por impulso.

Porque a qualidade da selagem é de extrema importância, a hawo desenvolveu um conjunto de equipamentos particularmente adaptados para a termo-selagem de ULTRA®. Assim, está disponível a melhor termo-selagem para o melhor sistema de barreira estéril pré-formado.

ver hawomed ULTRA >

Estabelecendo um novo standard de desempenho.

ULTRA®, por inerência, reduz consideravelmente o risco de estoiro durante as fases de vácuo e de pré-esterilização do processo de esterilização por vapor saturado.

As selagens pré-formadas de fábrica são 4 a 5 vezes mais resistentes do que o nível mínimo exigido pela EN 868-5.

Igualmente, ULTRA® oferece uma resistência mecânica nunca antes alcançada em uma embalagem dedicada à esterilização por vapor saturado.

Testes demonstraram uma resistência até 6 vezes superior aos materiais de embalagem convencionais, originando uma clara redução dos riscos de não conformidade.

ULTRA®, para além de uma compatibilidade total com os principais processos de esterilização, permite-lhe substituir todo o tipo de sistemas de barreira estéril, incluindo contentores rígidos reutilizáveis.

A visibilidade do conteúdo do sistema de barreira estéril ULTRA®, é mais uma das suas grandes vantagens, face às folhas para esterilização e aos contentores reutilizáveis.

Resistência à perfuração (Newton)

Teste de resistência à perfuração de acordo com a

ASTM D3763:

ULTRA® é até 6 vezes mais resistente à perfuração do que os materiais porosos convencionais.

Força da selagem (N/15mm)

Teste de força da selagem de acordo com a

EN 868-5-Anexo D:

As selagens do ULTRA® são até 4 vezes mais resistentes do que as das embalagens convencionais.

Resistência ao estoiro (kPa)
Resistência ao estoiro testada de acordo com o standard ISO 2578:

ULTRA® é até 3 vezes mais resistente ao estoiro do que as embalagens convencionais.

A produtividade elevada a um novo patamar.

Os resultados dos testes efectuados demonstram que a embalagem de cestos/tabuleiros cirúrgicos pode ser efectuada até 4 vezes mais depressa com ULTRA®, quando comparado com a técnica standard de dupla folha sequencial.

Graças a uma estação de trabalho ergonómica e dedicada, a embalagem de um tabuleiro com instrumentos nunca foi tão fácil.

Acresce o facto de a substituição de contentores reutilizáveis por ULTRA® permitir libertar capacidade ao equipamento automático de lavagem-desinfecção, muitas vezes necessário para outro tipo de dispositivos médicos, reduzindo o tempo necessário ao reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo.

ver estação de trabalho para ULTRA® >

Eficácia e controlo da barreira microbiana

de acordo com a EN ISO 11607.

A utilização de equipamento de termo-selagem validável conforme a EN ISO 11607-2 é obrigatória. Graças ao ULTRA® e aos equipamento de selagem disponibilizados, os utilizadores podem validar e controlar a total integridade de cada cesto/tabuleiro embalado.

A termo-selagem tem de assegurar uma barreira microbiana efectiva a qual pode ser obtida e verificada por meio da leitura digital dos parâmetros chave, nomeadamente o tempo de contacto ou a velocidade de passagem, a pressão e a temperatura. Os sistemas de alarme impedem a termo-selagem caso exista um desvio significativo dos parâmetros críticos.

ver hawomed >

Complementarmente, a monitorização rotineira da integridade de todas as selagens, tem de ser efectuada (Métodos de teste conforme o Anexo B da EN ISO 11607-1).

A utilização dos testes de selagem Seal Check PP e dos testes de penetração com corante InkTest Pro Plus, especialmente desenvolvidos para o ULTRA®, permitem-lhe cumprir o disposto na EN ISO 11607-1 no que concerne à monitorização diária da integridade das selagens.

O equipamento ht 150 SCD permite-lhe monitorizar em rotina a força das selagens.

Ver hawotest >

Apresentação 100% asséptica no ponto de uso.

ULTRA® permite uma abertura excepcionalmente fácil e a sua formulação isenta de fibras elimina qualquer libertação de partículas.

ULTRA® garante uma abertura totalmente asséptica, e por consequência combate mais eficazmente qualquer risco de contaminação.

Estudos sobre a embalagem tradicional no formato de rolo demonstram uma não conformidade na abertura até 65%. Quando aberto, nas mesmas condições, ULTRA® elimina todas as partículas livres, incluindo as originadas nas duas selagens efectuadas pelo utilizador.

ULTRA® é por muitos considerado a embalagem pré-formada utópica pois pela primeira vez está assegurada a abertura 100% asséptica no ponto de uso de uma embalagem pré-formada.

Validação independente como barreira microbiana "in house" para mais de 365 dias.

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O desempenho do conceito ULTRA® assegura uma maior validade após esterilização do que as embalagens convencionais.

Com o contínuo objectivo de estabelecer novos padrões de qualidade dos seus produtos, a Amcor SPS, em parceria com um hospital universitário, levou a cabo um estudo da barreira microbiana após esterilização por vapor saturado. Este é um dos primeiros estudos sobre a manutenção do estado estéril efectuado “in house” (no hospital) sendo testado e validado por um laboratório independente, ISEGA, e reflectindo um tempo real mínimo de 12 meses de manutenção do estado estéril.

(Certificado disponível a pedido).

E para baixa temperatura?

O desempenho do conceito ULTRA® alcançou os 5 anos de prazo de manutenção da esterilidade após ser processado a baixa temperatura com peróxido de hidrogénio!

(Certificado disponível a pedido).

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Ampla gama de dimensões para qualquer

tipo de aplicação.

Com uma grande variedade de medidas disponíveis, a gama ULTRA® é adequada para a embalagem de todo o tipo de cestos de instrumentos, de conjuntos cirúrgicos ou de simples dispositivos médicos individuais.

Aqui ficam alguns exemplos de aplicações para as quais nossos clientes decidiram escolher ULTRA®: